全球首个男性避孕针剂已通过临床试验,有效期 13 年!

  据印度时报 11 月 20 日报道,印度注射型男性避孕药已完成临床试验,正在等待印度药品管理局获批。

  这种药叫做 RISUG,采用注射的形式,可以用来代替输精管切除术,有效期 13 年,有 303 人参加了第三期临床试验,成功率为 97.3%,无副作用报告。有望成为首个男性避孕药。

  据 Sujoy K.Guha 介绍:「RISUG 所使用的生物材料会产生电荷,就像平常梳头的梳子会产生静电一样,凝胶材料通过 SMA 聚电解质效应,将通过该处的精子「撕碎」达到避孕效果」。目前,距离正式生产还需 6 至 7 个月的时间。

  1,RISUG 的研究历程

  1970 年代,印度人发现在水管内加入一种名为苯乙烯马来酸酐(SMA)的聚合物凝胶时,细菌会被杀死。他们认为是因为聚合物与细菌表现电荷不同,当细菌通过聚合物时基本上会被撕裂。

  这一现象启发了研究人员,输精管同样是精子通过的管道,是否可在输精管中注射此类化合物实现杀精避孕呢?

  随后即在大鼠、恒河猴的输精管中进行二甲基亚砜 (DMSO)-SMA(即 RISUG)注射试验,并取得与杀菌类似的研究结果。

  不仅适用于动物实验,RISUG 在男性输精管中亦能够黏附于管壁,但它并不是将输精管彻底堵死,而是当精子穿过输精管时候,RISUG 表面的正电荷会导致精子细胞分裂,这些碎片虽然仍能在射出的精液中检测到,但不完整的精子已经丧失了与卵细胞结合受孕的能力。

  I 期试验

  在证明大鼠及恒河猴中输精管注射以 DMSO 为溶媒的 SMA 毒理安全后,I 期临床试验共纳入 38 名男性志愿者,向他们输精管中注入从 5 mg 到 140 mg 剂量不等的 SMA。

  在安全评估期间,在较高剂量使用时,可以达到无精水平,且该聚合物一直停留在输精管内,最终结果治疗耐受性好,仅少数病例产生副反应,且无长期不良反应。

  II 期试验

  继 I 期试验证明 RISUG 存在于输精管中的安全性后,II 期试验更注重药物的有效性。虽然低剂量的 RISUG 也能一定程度上控制生育水平,但是达到无精水平是更理想的状况。

  II 期试验对 12 名男性双侧输精管注射固定剂量 60 mg RISUG 的一年内避孕结果进行评估。与 I 期研究结果相似,除了精子计数以外,其余方面均正常,只有少部分患者出现副反应,并且多数达到了避孕效果。

  同时,在 2019 年发表的一项纳入 139 名男性志愿者的 III 期试验中,在注射单剂量 120 ul RISUG 后 1 月检查精子计数,注射成功的 133 名男性达到了少精或者无精水平,在接下来的 1 个月中仍有 82.7 的男性持续无精症,其余的 17.3% 的男性在 3-6 个月的时间内表现为无精症,整个随访期间均无明显副反应发生。

  RISUG 的逆转效果也很好,通过向输精管中注入碳酸氢钠溶液,聚合物会发生溶解,精子也能够顺利通过输精管恢复生殖能力。逆转后药物毒性和致突变性在多种动物试验中也被证明为安全。

  2,RISUG,是更好的避孕选择吗?

  对于有性生活但是却没有生育计划的男女性双方,避孕是最佳的选择。

  目前,女性常用的避孕方式有口服避孕药、宫内节育器、埋置避孕针、输卵管结扎以及不常用的女性阴道套和新问世的贴剂型避孕药等;反观男性,可选择范围却少得可怜。

  而女性的更多可逆性避孕选择是男女双方更愿意让女性避孕的重要原因。

  而新型男性避孕针剂的问世,只需要简单的麻醉,就能让男性实现避孕。RISUG 和其他可注射的凝胶剂的成功试验将为男性提供有效、非激素、可逆的节育方法,直到他们想恢复生育能力为止。

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