退烧药安乃近,被国家药品监督管理局禁用

  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  二、临床医师、药师应当仔细阅读安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  国家药监局

  2020年3月12日

  安乃近片说明书修订要求

  一、警示语

  增加以下警示语:

  本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

  本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

  本品禁用于18岁以下青少年儿童。

  二、适应症

  【适应症】项修订为:

  用于急性高热时的退热,也可用于急性疼痛的短期治疗,如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。

  三、用法用量

  【用法用量】项作以下修订:

  1.删除儿童用法用量。

  2.增加“应从最低有效剂量开始使用”。

  四、不良反应

  【不良反应】项修订为:

  1.皮肤损害:本品皮疹报道较多,如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等,有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

  2.胃肠损害:本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等,有出血性坏死性肠炎的报道。

  3.全身性损害:本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿,还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降,严重者出现过敏性休克,甚至导致死亡。

  4.血液系统损害:本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

  5.泌尿系统损害:本品可引起血尿、肾功能异常,有急性肾功能衰竭的报道。

  6.其他:可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状,有肝细胞损害、肝酶升高的报道,退热时可出现大汗和虚脱。

  五、禁忌

  【禁忌】项增加以下内容:

  1.妊娠晚期妇女禁用。

  2.18岁以下青少年儿童禁用。

  六、注意事项

  【注意事项】项增加以下内容:

  1.本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

  2.本品引起的皮肤损害多见,严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应,应立即停药,严重者应立即就诊。

  3.本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状,甚至导致死亡。

  4.本品可引起粒细胞缺乏症。该症起病急,可导致严重感染甚至死亡。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适,2~3天内可能发生严重感染,如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

  七、孕妇及哺乳期妇女用药

  【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:

  1.妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。

  2.安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。

  八、儿童用药

  【儿童用药】项修订为:

  本品禁用于18岁以下青少年儿童。

  (说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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